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FDA认证,口罩企业想要出口到美国市场,必须做的一项认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-03-24

当前,由于新冠的到来使得每个国家都受到了严重的影响,口罩等医用物资都成为了今年最为畅销的商品。国内由于每个人民的极度配合已经得到了稳定的配合,口罩等物资也变得不再那么稀缺,但国外的却正处于爆发期,尤其是美国,口罩这类物资变得非常的稀缺,可以说是一包难求,就算预定后,也不一定能抢得到。


那么对于国内企业来说这是一个很好的消息,只要将自己的口罩出口到美国市场,那么就能给自己企业带来很可观的一个价值。但怎么通过海关呢?该做什么认证才能正常的在美国市场上流通呢?小编在这里告诉您那就是FDA认证,想要进入美国市场,就必须做FDA认证,下面小编就来为大家介绍下FDA认证。


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

办理FDA认证的流程:

1、FDA认证准备阶段:

准备企业法人执照复印件、生产(卫生)许可证,合格证复印件、企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况);

2、FDA认证技术初审申报受理:

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改;

3、FDA认证DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划;

4、FDA认证FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表;

5、FDA认证 FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

以上就是关于FDA认证,口罩企业想要出口到美国市场,必须做的一项认证的介绍。如果想要更加详细的了解FDA认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司,为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。


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